Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human
Por: Luiz Alberto da R. Torres
A revisão do Anexo 1 trouxe algumas alterações importantes para a produção de produtos estéreis, abaixo vamos passar alguns pontos da Estratégia de Controle de Contaminação.
Uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) deve ser implementada em toda a instalação, a fim de definir todos os pontos críticos de controle e avaliar a eficácia de todos os controles (de concepção, processos, técnicos e organizacionais) e medidas de monitorização utilizadas para gerir os riscos para a qualidade dos medicamentos e segurança.
A estratégia combinada da CCS deverá estabelecer garantias sólidas de prevenção da contaminação. A CCS deve ser revisado ativamente e, quando apropriado, atualizado e deve impulsionar a melhoria contínua dos métodos de fabricação e controle.
A sua eficácia deve fazer parte da revisão periódica pela gestão. Quando os sistemas de controle existentes estiverem em vigor e forem geridos de forma adequada, estes podem não necessitar de substituição, mas devem ser referenciados na CCS e as interações associadas entre os sistemas devem ser compreendidas.
O controle da contaminação e as medidas tomadas para minimizar o risco de contaminação por fontes microbianas, de endotoxinas/pirogênios e de partículas incluem uma série de eventos e medidas inter-relacionadas. Estas são normalmente avaliadas, controladas e monitorizadas individualmente, mas a sua eficácia coletiva deve ser considerada em conjunto.
O desenvolvimento do CCS requer conhecimento técnico e de processo detalhado (Deve ser elaborada por uma equipe multidisciplinar). As fontes potenciais de contaminação são atribuíveis a detritos microbianos e celulares (por exemplo, pirogénios, endotoxinas), bem como a partículas (por exemplo, vidro e outras partículas visíveis e subvisíveis).
Os principais elementos a serem considerados dentro de um CCS devem incluir (mas não estão limitados a):
· Projeto da planta e dos processos, incluindo a documentação associada.
· Instalações e equipamentos. Para os equipamentos deveremos utilizar o sistema RABS.
Sistema convencional em desuso
· Pessoal: Os colaboradores devem ter um treinamento intensivo para poderem contribuir com o CCS.
· Utilidades: (Sistemas de Apoio Críticos: PW, WFI, gases, HVAC etc.)
· Controles de matérias-primas – incluindo controles em processo.
· Recipientes e tampas de produtos.
· Qualificação e Aprovação de fornecedores – como fornecedores de componentes-chave, esterilização de componentes e sistemas de uso único (SUS) e prestadores de serviços críticos.
· Gestão de atividades terceirizadas e disponibilidade/transferência de informações críticas entre as partes, por ex. contratar serviços de esterilização.
· Gestão de riscos de processos ( Esta atividade deve ser realizada po profissionais com conhecimento do ICH-Q9.
· Processo de validação.
· Validação de processos de esterilização.
· Manutenção preventiva – manter equipamentos, utilidades e instalações (manutenção planejada e não planejada) em um padrão que garanta que não haja risco adicional de contaminação. Esta atividade deve ser realizada por profissionais altamente treinados e capacitados.
· Limpeza e desinfecção. Deve ser feita com materiais aprovados e após a validação de limpeza
· Sistemas de monitorização – incluindo uma avaliação da viabilidade da introdução de métodos alternativos cientificamente sólidos que otimizem a detecção de contaminação ambiental.
· Mecanismos de prevenção – análise de tendências, investigação detalhada, determinação da causa raiz, ações corretivas e preventivas (CAPA) e necessidade de ferramentas de investigação abrangentes.
· Melhoria contínua com base nas informações derivadas do acima.
Assim, o CCS deve considerar todos os aspectos do controle de contaminação com revisão contínua e periódica, resultando em atualizações no sistema de qualidade farmacêutica, conforme apropriado. As alterações nos sistemas em vigor devem ser avaliadas quanto a qualquer impacto na CCS antes e depois da implementação.
O fabricante deve tomar todas as medidas e precauções necessárias para garantir a esterilidade dos produtos fabricados em suas instalações. A confiança exclusiva na esterilidade ou em outros aspectos de qualidade não deve ser colocada em nenhum processo terminal ou teste de produto acabado.
Você já está preparado para montar e acompanhar o CCS em sua Empresa?
