Descrição

Data: 11, 12 e 13 de julho – online – ao vivo  |  Horário 19:00h  |  Carga Horária: 9h

Objetivo:

O curso tem como objetivo promover a capacitação dos profissionais no
delineamento dos estudos de Validação de Limpeza desde a fase de concepção,
planejamento, execução e conclusão dentro dos principais requerimentos regulatórios.

Nível:

Intermediário

Pré-requisitos:

Não há.

Conteúdo programático:

1. Validação de Limpeza e principais conceitos;
2. Diretrizes Regulatórias e Guias (RDC 658 IN 138 FDA, EMA PDA TR 29 e 70);
3. Ciclo de Vida de Validação de Limpeza e seus principais desafios;
4. Gerenciamento de Risco na Validação de Limpeza;
5. Conceitos e aplicabilidade do PDE;
6. Pior caso, estudo de campanha, tempo de sujo e limpo;
7. Principais documentos envolvidos no Estudo de Validação de Limpeza;
8. Validação de Limpeza Microbiológica;
9. Estudos de Casos.

Ministrantes:

Aurélia Ribeiro

Farmacêutica Industrial formada pela Universidade Federal de Ouro Preto com certificação Lean Six Sigma Green Belt;

Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo ICTQ e MBA em Gestão Empresarial pela FGV;

17 anos de vivência em indústrias farmacêuticas em empresas multinacionais e nacionais, nas áreas de Validação e Qualificação, Tecnologia Farmacêutica, Garantia de Qualidade, Processos, Regulatórios e Auditorias Nacionais e Internacionais;

Participou do startup de uma Planta Industrial Farmacêutica de Injetáveis e Sólidos Orais com a obtenção de certificações nacionais e internacionais como ANVISA (Brasil), FDA (EUA) e MHRA (Inglaterra);

Membro voluntária da World Health Organization (WHO) com participação no envio de comentários e sugestões nas revisões dos Guidelines elaborados pela organização;

Fernanda Fasano

Técnica em Farmácia formada pelo CEFETEQ;

Farmacêutica Industrial formada na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ);

Curso de Extensão em Gestão da Qualidade e Produtividade pelo FUNCEFET;

Especialização em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo ICTQ;

14 anos de experiência em indústrias farmacêuticas (nacional e multinacional) nas áreas de Validação de Limpeza e Processo, Qualificação, Tecnologia Farmacêutica e Garantia da Qualidade;

Auditorias nacionais e internacionais (ANVISA, AIFA e INVIMA);

Facilitadora em cursos de extensão de Validação de Limpeza.