Descrição

Data: 11, 12 e 13 de abril  |  Horário: 19h30 às 22h30 |  Carga horária: 8h

Objetivo: 

O curso de Introdução a Integridade de Dados é destinado a todos os profissionais da indústria farmacêutica que criam, revisam, aprovam e mantem os dados em qualquer função operacional das boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, assim como a auditores do sistema de qualidade e profissionais de TI.  Os participantes terão a oportunidade de discutir os padrões recentes da indústria, normas e orientações e atuais expectativas regulatórias, estudos de caso, abordagens de auditoria e inspeção.

Nível:

Intermediário

Pré-requisitos:

Conhecer minimamente as BPF.

Conteúdo:

– Mitos e Verdades sobre Integridade de Dados

– Integridade de dados como um requisito novo

– O que temos na Anvisa, FDA, EMA sobre isso?

– Ciclo de Vida do Dado e os diversos riscos associados a Integridade de Dados

– Como estão as guias de entidades farmacêuticas e agências regulatórias?

– Qual o papel do funcionário em relação a integridade de dados?

– Quando e como ocorrem fraudes?

– Como garantir a integridade de dados em documentos eletrônicos e físicos?

– Avaliação de Risco no ciclo de vida do dado

– Como prevenir e detectar falhas em integridade de dados?

– Auditoria Interna em Integridade de Dados

– Criando uma cultura de Qualidade de Dados

Ministrante:

Heloisa Mizrahy

Farmacêutica industrial formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ, possui MBA Executivo pela COPPEAD/UFRJ. Possui mais de  30 anos de experiência na indústria farmacêutica, ocupando posições de crescente responsabilidade nas áreas produtivas e de garantia de qualidade na GSK – GlaxoSmithKline.  Ao longo de sua carreira, Heloisa atuou em diversos projetos estratégicos da companhia, realizando diligências para aquisição de produtos e empresas, sendo líder de remediação de planta do grupo e mais recentemente como membro do time global do programa corporativo de integridade de dados, sendo responsável pela implementação do plano em 33 plantas da companhia.  A extensa experiência tanto na área produtiva como na garantia de qualidade, faz com que a Heloisa se encontre apta para compartilhar tendências mundiais, abordando principais riscos relacionados a sistemas de qualidade.  Atualmente vem desempenhando suas atividades como Consultora da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade para empresas nacionais e internacionais.