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PARTE I - PLANILHAS EM EXCEL®
Aplicações Excel ® são amplamente utilizadas nas indústrias de medicamentos para captação e manipulação de dados, acompanhamento de resultados, geração de relatórios e etc... Órgãos reguladores como FDA e Anvisa exigem que os usuários de software e sistemas computadorizados comprovem por meio de documentos a exatidão, integridade e confidencialidade dos dados. Excel ® é um aplicativo do Windows não projetado para ambientes regulados, porém as exigências podem ser cumpridas se combinarmos os conhecimentos sobre as capacidades do Excel ® com as boas práticas e os procedimentos de validação. As questões mais comuns relacionadas com a validação Excel ® são:
* O que exatamente é exigido pela Consulta Pública nº 3/2009 da ANVISA ? * Quais são as limitações do Excel ® e como supera-las ? * O que devemos validar ? * O que e quanto devemos documentar ? * Quando podemos apagar registros e quando devemos mantê-los ?
Durante o seminário serão executados casos práticos, com dados reais para cada etapa da validação de planilhas em Excel ®. Os participantes produzirão uma lista de materiais de referência: URS, POPs, Protocolos, Planos e Relatórios. Os participantes receberão ainda modelos e exemplos para ajuda rápida.
Durante o seminário, o participante aprenderá sobre:
* Recomendações da nova Consulta Pública nº 3/2009 da ANVISA. * Como documentar planejamento, especificações, instalação, testes e mudanças. * Quando, o quê e quanto testar ? * Como garantir e validar a integridade da planilha.
- Controle
de mudanças - Documentação de instalação
- Planos
para testes - Relatório de validação Quem deve participar?
* Todos os desenvolvedores e usuários de aplicativos em planilhas * Especialistas em Validação * Gerente e pessoal de: Garantia da Qualidade, Produção, laboratório, Assuntos regulatórios, Documentação * Consultores
HORÁRIO: 08:30h às 17:00h LOCAL: Espaço Estação – Rua Buenos Aires, 90 – 4° andar – Centro – Rio de Janeiro – RJ INVESTIMENTO: 650,00 por participante Inclui pen drive com material, “Coffee Break” e certificado. (ALMOÇO NÃO INCLUSO)
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