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Nossos Serviços

Serviços



CERTIFICADO DE BPF (ANVISA)

Consultoria para obtenção do certificado de BPF expedido pela ANVISA com as seguintes atividades:
Auditoria Interna, Elaboração de Procedimentos, Revisão de Projetos, Treinamentos, Qualificações e Validações.



CURSOS

Treinamentos e capacitação técnico científica de recursos humanos através de cursos e eventos. Programa de Capacitação. Cursos “in company”. Semana da Qualidade. Cursos Básicos.



MEIO AMBIENTE

Sistemas de Gestão Ambiental, Auditorias Ambientais, Gestão de Efluentes Líquidos, Reutilização de Água, Projetos de Redução e Neutralização de Carbono, Projetos de Sustentabilidade, Educação Ambiental, Coleta Seletiva, Gestão de Resíduos Sólidos, Gestão de Resíduos dos Serviços de Saúde, e Treinamentos Customizados.



PROJETOS DE ENGENHARIA

Projetos para aprovação na Secretaria de Vigilância Sanitária, Projetos de adequação e instalação de áreas classificadas (salas limpas), Gerenciamento de obras de montagem com foco em qualificação e validação, Projetos para redução de custos industriais em processos e utilidades, Elaboração do plano mestre de validação, POP’s, planejamento e organização de validações de processos.



QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E UTILIDADES

Comissionamento e Qualificação de máquinas de produções farmacêutica, Qualificação de utilidades especiais (PW, WFI, HVAC, ar comprimido e N2), Desenvolvimento de plano de aquisição de máquinas e equipamentos de produção de acordo com as exigências das cGMP’s, Seleção e aquisição de novos componentes para o equipamento, inspeção e verificação técnica de máquinas recebidas, acompanhamento até a instalação e partida das mesmas.



REGULATÓRIA

Avaliação das conformidades GMP e FDA e Projetos para aprovação na Secretaria de Vigilância Sanitária.



VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Elaboração de protocolos. Assessoria e treinamento dos analistas, Avaliação dos resultados e Elaboração do relatório final.



VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA

Elaboração de protocolos, Assessoria e treinamento dos analistas e Avaliação dos resultados. Elaboração do relatório final.



VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

Cálculo das áreas dos equipamentos, Revisão de POP’s de limpeza, Elaboração dos protocolos e Treinamento para as amostragens.



VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS CONFORME GAMP 5

Elaboração de URS, Especificação funcional, Especificação técnica, Elaboração do plano de validação dos protocolos de QI e QO, Treinamentos e Relatório final.



VALIDAÇÃO

Relatório final, Elaboração de protocolos e Avaliação do fluxo de produção.



QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE EQUIPAMENTOS

Autoclaves de esterilização por vapor (horizontais e verticais), Estufas incubadoras, Estufas de secagem, Estufas de esterilização e despirogenização, Câmaras climáticas, Salas climatizadas, Refrigeradores, Freezers de baixa temperatura Câmaras refrigeradas, Fornos de esterilização e despirogenização, Tanques de formulação e armazenamento, Caminhões refrigerados, Túneis de despirogenização, Banhos maria, Liofilizadores, Seladoras, Armazéns e depósitos.



CERTIFICAÇÃO DE ÁREAS LIMPAS E EQUIPAMENTOS

Fluxo unidirecional, Cabines de amostragem/pesagem, Cabines de segurança biológica, Isoladoras, Túneis de despirogenização, etc. Comissionamento de HVAC´s, Contagem de partículas em descanso e em operação, Gradientes de pressão, Ruído e Iluminação, Tempo de Recuperação de Áreas, Temperatura e Umidade, Indução de contaminação, Classificação dos ambientes de acordo com a NBR ISO 14644-1:2005, Número de trocas de ar das áreas, Estanqueidade e Integridade dos filtros absolutos, Velocidade e uniformidade dos fluxos de ar, Paralelismo do fluxo de ar, Dinâmica de fluxo de ar com filmagem e Treinamentos/Cursos (Operação e Manutenção).



MICROBIOLOGIA

Análise microbiológica de água, Análise microbiológica de produtos não estéreis e cosméticos, Pesquisa de micro-organismos patogênicos, Análise de Produtos Estéreis ( teste de esterilidade), Monitoramento ambiental, Teste de Eficácia de conservantes (Challeng Test), Teste de Eficácia de desinfetantes, Doseamento microbiológico de antibióticos (método de difusão de ágar), Validação de metodologias microbiológicas, Desenvolvimento de Protocolos e Relatórios, Desenvolvimento, revisão e treinamento de Procedimentos Operacionais Padrão (POP’S), Treinamento em procedimentos assépticos e Media Fill, Treinamento em Boas Práticas de Laboratório.



QUALIFICAÇÃO TÉRMICA

A melhor tecnologia (Sistema de Validação Térmica Kaye 2000), Profissionais experientes e qualificados na área de Qualificação Térmica (com foco na resolução de problemas), Atendimento as principais Normas e Resoluções (Ex: FDA 21 CFR part 11), Tudo isso com a Qualidade e o Compromisso ENGEFARMA®.