Entenda os passos obrigatórios para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil.

O desenvolvimento de uma vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e eficácia. Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Anvisa elaborou esta matéria de esclarecimento. O texto utiliza a chamada linguagem simples para que todos possam compreender as etapas de um processo que, devido à sua finalidade e natureza, é bastante complexo. Vamos lá.

Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto.

A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.

Etapas de desenvolvimento :



(A) Pesquisa básica e testes não clínicos

Nessa etapa, a partir de testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar anticorpos. Alguns testes com animais também podem ser realizados em paralelo com a próxima etapa.

(B) Estudos clínicos

Esses estudos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos na etapa anterior. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.

Fase 1

Essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.

Fase 2

Chegou a hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.

Fase 3

Estamos quase lá! Os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.

Registro

Agora é a hora da Anvisa, órgão regulador federal, entrar em ação mais uma vez! Profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.

Algumas observações
Diante da situação de emergência internacional em saúde pública, os estudos clínicos em todo o mundo têm sido desenvolvidos de forma adaptativa. Isso quer dizer que algumas das fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a obtenção dos resultados.

Vale destacar outro fator importante no desenvolvimento das vacinas: o tempo de proteção. Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada, os participantes vacinados precisam ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus.

Fonte: anvisa