Guia de validação de sistemas computadorizados já pode ser acessado - 30 de abril de 2010

Já está disponível, no portal da Anvisa, o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados. O documento traz informações para as empresas produtoras de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos que utilizam sistemas computadorizados. O manual já está adequado às novas regras da Resolução RDC n° 17/10, que atualizou as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e da  RDC 249/2005, que regulamenta os sistemas de informação computadorizados.

As orientações contidas no guia não possuem caráter compulsório, mas se constituem em importantes ferramentas para os inspetores de vigilância sanitária e para empresas do setor regulado. O documento foi elaborado pela Anvisa e Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE - Brasil).

Acesse aqui o manual.

Resolução - RDC nº 17, de 16 de Abril de 2010

Nesta segunda-feira, dia 19 de Abril, a Diretoria Colegiada da Agência Nacionalde Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União na página 94 a nova RESOLUÇÃO - RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010.

A Resolução RDC Nº 17 revogou a RDC 210/03 e a portaria 500.

Resolução RDC Nº 210, de 04/08/2003-ANVISA

(Publicado no Diário Oficial da União de 14/08/2003).

Aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Roteiro para Inspeção.

WHO - Technical Report Series 937/2006

WHO Expert Committee on specifications for Pharmaceutical Preparations.