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16 de
Abril de 2011 |
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Rio de
Janeiro - RJ |
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1ª Parte: |
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Fundamentos regulatórios e conceituais |
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Requisitos BPF; |
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●
Exigências quanto à necessidade de documento (RDC
17:2010, RDC 59:2000, etc.); |
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●
Documentos eletrônicos; |
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Estrutura básica da documentação; |
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●
Hierarquia dos documentos e registros; |
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Manual da Qualidade, POP, Instruções de Trabalho,
Protocolos e Registros; |
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●
Por onde começar? |
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●
Qual documentação deve ser elaborada inicialmente? |
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Missão, visão e Política da Qualidade |
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Elaboração de Manuais da Garantia/Gestão; |
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●
Manual de Qualidade; |
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●
Manual de BPF; |
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●
Os dois documentos precisam ser separados? |
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●
Como esses manuais
se completam; |
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Ferramentas da Qualidade |
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●
Qual a melhor ferramenta da qualidade para cada tipo de
documentos |
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●
Mapeamento de processo |
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Fluxograma |
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●
PDCA |
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Requisitos imprescindíveis para os principais
documentos: Protocolos, Manuais, POPs, |
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Ordens
de Fabricação, etc. |
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●
Gerenciamento e Controle
de Documentos e Registros. |
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2ª Parte: |
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Práticas e modelos para bechmark |
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Como
elaborar os documentos: |
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●
Como redigir
procedimentos: utilização do verbo, etc. |
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●
Erros de linguagem: como
evitá-los |
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●
Inferência x
constatações: qual a diferença |
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Exercícios práticos: |
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Escrevendo POP; |
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Escrevendo Manual da
Qualidade; |
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Modelos de Manuais,
registros, POPs, auditoria de BPF, etc. |
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FACILITADORA:
Sara Prado |
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| Gerente de
Qualidade da Acelétron Irradiação |
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Professora de Pós-Graduação (ICTQ) |
| Auditora Líder de
ISO 9001:2000 |
| Auditora ISO
13485:2004 |
| Examinadora Líder
do Prêmio Qualidade Rio (PQRio - FNQ) |
| Especialista em
Qualidade e Produtividade e Tecnologia Industrial
Farmacêutica |
| Especialista em
Didática do Ensino Superior |
| Atuando há mais de
15 anos em implantação e otimização de sistemas de
gestão nos segmentos químicos, farmacêutico e produtos
para saúde. |
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