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Validação de Processos

Detalhes do Curso

  • Objetivo

    Preparar os profissionais para atuarem na área de Validação de Processo e abordar a adequação da atividade segundo às exigências da Anvisa e harmonização da norma de BPF com o PIC/s.
  • Público-Alvo

    Profissionais oriundos da Indústria Farmacêutica das áreas de Validação, Garantia de Qualidade, Controle de Qualidade, Produção e/ou áreas afins.
  • Conteúdo

    1)Definições de validação.
    2)Benefícios da validação de processo.
    3)Tipos de validação.
    4)Pré-requisitos para a validação de processo.
    5)Validação segundo o Guia de Validação do FDA e outras normas internacionais.
    6)Visão geral dos processos farmacêuticos.
    7)Estrutura e organização da validação de processo.
    8)Plano Mestre de Validação.
    9)O quê, por que, como e quando validar?
    10)Tipos de testes e frequência.
    11)Ferramentas utilizadas na validação de processo
    - Noções de Controle Estátisco de Processo;
    - Parâmetros críticos de controle,
    - Atributos críticos de qualidade,
    - Avaliação de Risco.
    12) Monitoramento/Verificação Contínua do Processo.
    13) Revalidações.
    14) Protocolo e Relatório de Validação.
    15)Orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA e a harmonização da Norma de BPF com a PIC/s
  • Investimento

    R$ 570,00
  • Horário

    08h30 - 17h
  • Data

    19 de Outubro
  • Ministrante

    Aurélia Gonçalves Ribeiro Salles

    Farmacêutica Industrial formada pela Universidade Federal de Ouro Preto, Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo ICTQ e MBA em Gestão Empresarial pela FGV. Com 14 anos de vivência em indústrias farmacêuticas em empresas multinacionais e nacionais, nas áreas de Validação e Qualificação, Garantia de Qualidade, Processos e Auditorias Nacionais e Internacionais. Participou do startup de uma Planta Industrial Farmacêutica de Injetáveis e Sólidos Orais com a obtenção de certificações nacionais e internacionais como ANVISA (Brasil), FDA (EUA) e MHRA (Inglaterra). Membro voluntário da World Health Organization (WHO) com participação no envio de comentários e sugestões nas revisões dos Guidelines elaborados pela organização.

    Participação:

    Bernardo Reis Cardoso

    Farmacêutico Industrial pela Universidade Federal Fluminense com certificação Green Belt em Lean Six-Sigma. Atua em indústria farmacêutica há 7 anos, com experiência em empresa nacional e multinacional com vivência em Validação de Processos, Validação de Limpeza e Controle de Qualidade.
  • Local

    Taquara - RJ

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