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Curso de Validação de Planilhas Eletrônicas com Impacto nas BPx.

Detalhes do Curso

  • Objetivo

    Após este curso prático o participante estará apto a realizar a validação de planilhas eletrônicas de baixa e média complexidades, em conformidade com os padrões regulatórios nacionais e internacionais. Com uma abordagem prática e simplificada, baseada nos requisitos regutórios e de negócios, serão realizadas atividades para a execução de um ciclo completo de validação de uma planilha eletrônica com impacto nas BPx. Cada etapa será criteriosamente orientada para o manuseio de dados críticos e tomada de decisões relacionados com a qualidade do produto, segurança do paciente e integridade dos registros eletrônicos. O curso será focado nos requisitos regulatórios da ANVISA e das principais normas internacionais (FDA, EU, WHO)
  • Público-Alvo

    Responsáveis pela criação, validação e manutenção de planilhas eletrônicas utilizadas na Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Engenharia, Produção, Tecnologia da Informação, Assuntos Regulatórios, Pesquisa e desenvolvimento e demais áreas com impacto nas BPx.
  • Conteúdo

    - Introdução à validação de planilhas eletrônicas;
    - Aspectos regulatórios e a expectativa dos auditores;
    - Ciclo de vida de planilhas eletrônicas;
    - O que é uma planilha eletrônicas com impacto nas BPx?
    - Infra-estrutura;
    - Tipos de planilhas: simples e complexas;
    - Boas práticas para a criação de planilhas eletrônicas, em conformidade com os requisitos
    regulatórios.
    - Documentação da validação;
    - Responsabilidades;
    - Segurança e integridade de dados;
    - Atividades de apoio : gestão de não conformidades, controle de mudanças, treinamentos, backup,
    recuperação de desastres, trilha de auditoria, etc.;
    - Revisão de validação;
    - Descontinuidade.

    Através da aplicação de exercicios práticos, com uma abordagem dinâmica e didática, os participantes desenvolverão a validação completa de uma planilha eletrônica, passando por todas as etapas desde a especificação dos requisitos até criação do relatório final.

    - Especificação de requisitos do usuário – Como eu documento as necessidades do meu processos e asexigências regulatórias para que a planilha eletrônica seja corretamente desenvolvida?

    - Inventário de planilhas – Quantas planilhas eletrônicas estão em uso ou foram descontinuadas?

    - Análise de Relevância BPx – Como saber quais planilhas eu preciso validar e como documentar essa decisão?

    - Classificação de planilhas – As minhas planilhas são simples ou complexas? Como devo classifica-las?

    - Plano de Validação – Qual a melhor abordagem e a estratégia mais adequada para realizar a
    validação da minha planilha?

    - Análise de riscos – Como identificar os pontos fracos da minha planilha para definir ações de
    correção e reduzir o esforço de validação com segurança, atendendo as exigências regulatórias?

    - Qualificação das planilhas eletrônicas – Quais testes devo realizar e como evidenciar a adequada
    Instalação, Operação e Desempenho da planilha eletrônica?

    - Liberação para uso em ambiente de produção – Minha planilha está pronta para ser utilizada, como formalizar a liberação para uso?

    - Matriz de rastreabilidade – Foram tantos requisitos, riscos e testes, como conecta-los de forma
    simples e de fácil compreensão?

    - Relatório de validação – Trabalho quase concluído! Agora é hora de escrever um resumo de todas as atividades realizadas, seus altos e baixos, e por que não planejar ações futuras?

    - Apresentação das validações concluídas – Missão cumprida! Vamos mostrar o nosso sucesso e as
    lições aprendidas.
  • Investimento

    R$ 1,400,00
  • Horário

    08h30 - 17h
  • Data

    10 e 11 de agosto
  • Ministrante

    CLAUDIA DE SOUZA PINTO
    Química Industrial, com pos-graduação em Tecnología Industrial Farmacéutica - UFRJ.
    Há 28 anos desenvolve atividades nas industrias dos segmentos: farmacêutico, de
    produtos médicos, cosmético e alimentício. Possui ampla experiencia em Garantia da

    Qualidade, Controle da Qualidade e Produção.
    Possui 20 anos de experiência no desenvolvimento de projetos de validação de sistemas computadorizados
    no Brasil e no exterior, tendo realizado mais de 300 projetos.
    Docente para profissionais das áreas das ciências da vida, no Brasil e no exterior.
  • Local

    Taquara - RJ

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