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Validação de Sistemas Computadorizados

Detalhes do Curso

  • Objetivo

    Apresentar, numa abordagem otimizada, as fases de um projeto de Validação de Sistemas Computadorizados que atenda às expectativas regulatórias.
  • Público-Alvo

    Profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Validação e Tecnologia da Informação de indústrias das ciências da vida (farmacêuticas, biológicas, químicas, cosméticas e veterinárias).
  • Nível

    Todos
  • Pré-Requisitos

    Desejável algum conhecimento em Validação.
  • Conteúdo

    · Conceito de Validação de Sistemas Computadorizados;

    · Sistemas Computadorizados na industria farmacêutica;

    · Expectativas Regulatórias: ANVISA, FDA 21 CFR part 11, EU;

    · Responsabilidades na Validação de Sistemas Computadorizados;

    · Estratégias para uma abordagem prática e otimizada;

    · Atividades da Validação de Sistemas Computadorizados;

    · Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados;

    · Inventário de Sistemas Computadorizados;

    · Análise de Relevância BPx;

    · Classificação de Sistemas;

    · Sistemas validáveis;

    · Avaliação do Fornecedor;

    · Análise de Riscos;

    · Plano de Validação;

    · Qualificações: QP, QI, QO e QD;

    - Matriz de Rastreabilidade;

    · Relatório de Validação;

    · Processos de apoio à Validação de Sistemas Computadorizados;

    · Procedimentos Operacionais necessários;

    · Manutenção do Status Validado;
    · Utilização do Sistema Validado;

    · Descontinuação do Sistema.
  • Investimento

    R$ 400
  • Horário

    08h - 17h
  • Data

    25 de Novembro
  • Ministrante

    Cláudia S. Pinto

    Atua há 27 anos em indústrias das ciências da vida, com experiência internacional. Consultora para a execução de projetos de adequação às Boas Práticas de Fabricação e validação de sistemas computadorizados em diversas empresas do ramo farmacêutico humano e veterinário, com mais de 300 sistemas validados em 60 empresas no Brasil. Professora em cursos de pós-graduação no Brasil e no exterior.
  • Local

    Taquara - RJ

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