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Validação de Sistemas Computadorizados para aplicativos em nuvem e COTS

Detalhes do Curso

  • Objetivo

    Este curso foi desenvolvido para que você saiba o que validar, como validar e quando aproveitar a documentação entregue pelo fornecedor.

    Você também aprenderá a necessidade e o poder das avaliações de fornecedores e da validação baseada em riscos.

    Você conhecerá as novas expectativas dos inspetores das principais agências reguladoras, como ANVISA, FDA e EMA alinhadas com os guias GAMPe e com o PIC / S, com base no pensamento crítico.

    Serão 9 horas de aulas on-line, ao vivo, em três dias. Os participantes concluirão o curso com conhecimentos e a compreensão dos processos de Garantia de Sistemas Computadorizados e das expectativas regulatórias necessárias para liderar projetos para validação e fazer revisões de validação.

    Nossa abordagem:

    O curso foi projetado de forma concisa e completa para apoia-lo com as informações necessárias para validar os sistemas computadorizados COTS e aplicações na nuvem, com exemplos reais obtidos ao longo dos muitos anos de experiência em mais de 450 validações realizadas.

    Sabemos o que funciona, o que não funciona e quais são os erros mais frequentes. Planejamos, gerenciamos e executamos projetos de validação baseados em risco para empresas regulamentadas pelas principais agências reguladoras.

    Por ser um curso ao vivo, os participantes terão muitas oportunidades de fazer perguntas específicas, em tempo real.
  • Público-Alvo

    Gerentes e profissionais de TI, controle de qualidade, engenharia e negócios que precisam:
    - Gerenciar projetos de validação de sistemas computadorizados COTS e aplicações na nuvem
    - Aprovar as entregas dos projetos de validação de sistemas computadorizados COTS e aplicações na nuvem, como: planos de validação, documentos de requisitos, análises de riscos, protocolos de qualificação (IQ, OQ, PQ), matrizes de rastreabilidade; relatórios de validação; planos de descontinuação e relatórios de revisão periódica da validação.

    - Auditar processos e documentos de validação de sistemas computadorizados COTS e aplicações na nuvem
    - Avaliar as práticas de garantia da qualidade dos fornecedores de software antes de comprar sistemas para uso nas atividades com impacto nas BPx.
  • Nível

    Avançado
  • Conteúdo

    - Conceitos da Validação de sistemas COTS, baseada em riscos;

    - Principais normas atuais para a validação de sistemas;

    - A nova mentalidade das agências reguladoras, com base no pensamento crítico;

    - Avaliação de fornecedores (Sistemas COTS e Nuvem) e os impactos na abordagem de validação
    - Reconhecimento das responsabilidades da empresa e do fornecedor de sistemas e serviços
    - Os critérios de escolha para uma Validação completa ou complementar.
    - A compreensão da metodologia para a avaliação de riscos;

    - O passo a passo para a entrega de um pacote de validação em conformidade com a IN ANVISA nº43/2019; FDA 21 CFR part 11 e EMA – Eudralex annex 11, de acordo com a nova mentalidade das agências reguladoras;
    - A importância do pensamento crítico para a Segurança de acesso, Integridade dos Dados Eletrônicos e Rastreabilidade das informações;
  • Investimento

    R$ 390,00
  • Horário

    19h às 21h
  • Data

    14, 15 e 16 de Abril
  • Ministrante

    A Palestrante Cláudia de Souza Pinto ensina através de abordagens práticas e eficazes para atender aos desafios de qualidade e conformidade nas empresas de ciências da vida. A sua experiência baseia-se em 30 anos de trabalho nas indústrias farmacêutica, veterinária e química, com vivência internacional em grandes projetos de implementação e validação de sistemas.

    Claúdia é consultora senior especialista em Garantia de Sistemas Computadorizado, palestrante nos cursos de formação e atualização de auditores da ANVISA e DIGEMID (Peru) e professora em cursos de pós graduação no Brasil e no exterior.
  • Local

    ONLINE

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