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RDC301/2019: Principais mudanças no SGQ com foco total no gerenciamento de riscos.

Detalhes do Curso

  • Conteúdo

    - Diretrizes básicas do Sistema de Gestão Farmacêutica (SGF)

    - Princípios da qualidade para atendimento à RDC 301

    - Garantia da Qualidade x Sistema de Gestão Farmacêutica: Diferenças

    - Processo, mapeamento dos processos, responsabilidade e autoridades

    - Principais diferenças entre a RDC 17 e a RDC 301

    - Prazos para atendimento a cada novo requisito

    - Gestão da Documentação Técnica: retenção, validade, arquivamento, controles, documentos eletrônicos e integridade de dados (registros).

    - Gestão das atividades terceirizadas: fornecedores, terceiros e prestadores de serviço

    - Monitoramento de processos e produtos (indicadores)

    - Reuniões gerenciais periódicas para avaliar desempenho dos processos (análise crítica)

    - Revisão da qualidade do produto (ciclos de vida do produto)

    - Sistema CAPA e Melhoria Contínua

    - Auto-Inspeção de Boas Prática, Auditoria da Qualidade e em Fornecedores: diretrizes e requisitos mínimos

    - Gestão de Risco da Qualidade (GRQ): princípios, ferramentas essenciais e requisitos

    - Quais os documentos OBRIGATÓRIOS para atendimento à RDC 301/2019

    - Exemplos de documentos e registros, indicadores (KPIs), planilhas de gerenciamento de risco baseados no novo marco regulatório.

    - Exercícios práticos de mapeamento para o gerenciamento de risco.
  • Investimento

    R$ 1100,00
  • Horário

    8h30 - 17h
  • Data

    14 e 15 de fevereiro
  • Ministrante

    Sara Prado

    - Auditora Líder de ISO 9001:2015

    - Auditora ISO 13485:2004

    - Examinadora Líder do Prêmio Qualidade Rio (PQRio - FNQ)

    - Especialista em Qualidade e Produtividade

    - Especialista em Tecnologia Industrial Farmacêutica

    - Especialista em Didática do Ensino Superior

    - Professora de cursos de Pós Graduação do ICTQ

    - Atuando há mais de 14 anos em implantação e otimização de sistemas de gestão nos segmentos químicos, farmacêutico e produtos para saúde.
  • Local

    Taquara - RJ

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