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Validação de Métodos Analíticos Físico-Químicos (curso baseado na RDC 166/2017)

Detalhes do Curso

  • Objetivo

    O Curso Validação de Metodologia Analítica, com ênfase nas análises físico-químicas, tem como objetivos: apresentar a teoria de validação de métodos à luz da Anvisa, traçar um paralelo com demais normas nacionais e internacionais; bem como apresentar um breve histórico acerca do tema levando os participantes à reflexão de como o regulatório pode impulsionar o desenvolvimento tecnológico e científico na indústria farmacêutica; definir e discutir os parâmetros de validação, e apresentar o plano experimental (estudos de casos), como um indicativo para conduzir cada parâmetro, pois no regulatório consta “o que deve ser feito” e não “o como fazer”. O Curso estende a discussão à validação dos métodos farmacopeicos, incluindo modificação X ajuste de métodos farmacopeicos, e como executar a validação destes: parcial ou completa. E finalmente tem como objetivo estimular análise crítica, ressaltando a importância da leitura de artigos científicos, pois nenhum tema é esgotado por si só em regulamentos técnicos. Consequentemente, capacita o aluno não só para executar a validação de metodologia analítica, como também, a se apropriar do conteúdo de validação de métodos, afim de que não seja refém de legislações que muitas das vezes não refletem a realidade da rotina. Dessa forma, o curso se apresenta como uma oportunidade da aquisição de novos conhecimentos, discussão com os seus pares, e reflexão sobre a construção do conhecimento na nossa prática diária e a contribuição deste para o regulatório. Cabe destacar que apresenta um diferencial: os cálculos estatísticos abortados, dando ênfase no tratamento estatístico dos dados. Durante a execução do curso são traçados paralelos com a Consulta Pública (CP) 129/2010. O aprofundamento acerca do tema do Curso de Validação de Metodologia Analítica, com ênfase nas análises físico-químicas, dependerá da carga horária praticada. Dessa forma o curso é dividido em dois níveis como apresentado a seguir.
  • Público-Alvo

    Estudantes de farmácia e química e profissionais que atuem em desenvolvimento e validação de metodologia analítica; em controle de qualidade físico-químico; garantia da qualidade.
  • Nível

    Básico
  • Pré-Requisitos

    Básico: profissionais e estudantes, inseridos no público alvo, com conhecimento ainda superficial acerca do tema validação de metodologia analítica;
  • Conteúdo

    1) Breve Histórico da legislação;
    2) Introdução ao tema geral validação, abordando: Plano Mestre de Validação; Protocolo e Relatório de validação;
    3) Introdução ao tema Validação de Metodologia Analítica;
    4) Pré-requisitos;
    5) Materiais de referência;
    6) Definição e objetivo da Validação de Metodologia Analítica;
    7) Definição de método normalizado e não normalizado;
    8) Discussão acerca de quando efetuar a validação de um método;
    9) Discussão acerca do que é considerado modificação e ajuste em um método analítico;
    10) Discussão acerca dos parâmetros para a validação de métodos normalizados;
    11) Definição dos parâmetros de validação;
    12) Plano experimental (um exemplo de "como conduzir a validação");
    13) Estudo de casos (apresentação de exemplos práticos, bem como a discussão do tratamento estatístico dos dados);
    14) Teoria e prática sobre tratamento estatístico.
  • Investimento

    500
  • Horário

    08h30 - 17h
  • Data

    28 de abril
  • Ministrante

    Antonia Maria Cavalcanti de Oliveira

    - Farmacêutica
    - Mestre em Vigilância Sanitária (INCQS/FIOCRUZ)
    - Área de Concentração: Controle de Qualidade de Produtos
  • Local

    Taquara - RJ

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