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Auditoria Interna Integrada NORMAS RDC 16/2013 ANVISA e ISO 13485:2016

Detalhes do Curso

  • Objetivo

    - Preparar os profissionais para atuarem em auditorias integradas de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde (RDC 16:2013) e do Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos para a Saúde (NBR ISO 13485:2016).

    - Reciclar o conhecimento dos auditores internos de acordo com a nova ISO 13485:2016.
  • Conteúdo

    1o Dia:

    Conceitos Normativos e Regulatórios de Produtos para Saúde e Boas Práticas de Fabricação

    Histórico da Qualidade e Sistema de Gestão (SGQ)

    PDCA, Processo e Interação entre os processos

    Principais Termos e Definições da Norma NBR ISO 13485:2016

    Interpretação dos Requisitos da NBR ISO 13485:2016 e RDC 16/2013;

    Correlação entre as normas NBR ISO 13485:2016 X RDC 16/2013



    2o Dia:

    Gerenciamento de Risco: Conceitos e requisitos regulatórios e normativos

    Etapas de uma auditoria, conforme a norma ISO 19011:2012

    Condução de uma auditoria (Planejamento, Relatório, Registro, Follow-up e Fechamento)

    Competência, perfil e Capacitação do Auditor Interno

    Exercícios de Consolidação, modelos de documentos do planejamento da auditoria e cases
  • Investimento

    R$ 1100,00
  • Horário

    08h30 - 17h
  • Data

    12 e 13 de abril
  • Ministrante

    Sara Prado

    - Auditora Líder de ISO 9001:2008

    - Auditora ISO 13485:2004

    - Examinadora Líder do Prêmio Qualidade Rio (PQRio - FNQ)

    - Especialista em Qualidade e Produtividade

    - Especialista em Tecnologia Industrial Farmacêutica

    - Especialista em Didática do Ensino Superior

    - Professora de cursos de Pós Graduação do ICTQ

    - Atuando há mais de 13 anos em implantação e otimização de sistemas de gestão nos segmentos químicos, farmacêutico e produtos para saúde.
  • Local

    Taquara - RJ

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