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Validação de Limpeza Baseado na RDC 301/2019 e na IN47

Detalhes do Curso

  • Objetivo

    Preparar os profissionais para atuarem na área de Validação de Limpeza e abordar a
    INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
  • Público-Alvo

    Profissionais oriundos da Indústria Farmacêutica das áreas de Validação, Garantia de
    Qualidade, Controle de Qualidade, Produção e/ou áreas afins.
  • Nível

    Intermediário
  • Pré-Requisitos

    N/A
  • Conteúdo

    - Requisitos normativos para a validação de limpeza (Anvisa – IN n o 47, FDA, EMEA)
    - Os agentes de limpeza e suas finalidades
    - Tipos e sistemas de Limpeza
    - Pré requisitos para a validação de limpeza
    - Documentos de validação de limpeza e o que validar
    - Gerenciamento de riscos aplicado à validação de limpeza
    - Determinação do pior caso
    - Tipos de testes realizados durante a Validação de Limpeza
    - Validação de Limpeza para equipamentos dedicados e para produção em campanha
    - Validação de Limpeza microbiológica
    - Plano de monitoramento de pós validação e manutenção do estado de validado
    - Protocolo e Relatório de Validação de Limpeza
    - Estudos de casos
  • Investimento

    R$ 390,00
  • Horário

    19h - 21h30
  • Data

    08, 09 e 10 de dezembro
  • Ministrante

    Aurélia Gonçalves Ribeiro Salles

    Farmacêutica Industrial formada pela Universidade Federal de Ouro Preto,
    Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo ICTQ e MBA em
    Gestão Empresarial pela FGV. Com 15 anos de vivência em indústrias farmacêuticas
    em empresas multinacionais e nacionais, nas áreas de Validação e Qualificação,
    Garantia de Qualidade, Processos e Auditorias Nacionais e Internacionais. Participou
    do startup de uma Planta Industrial Farmacêutica de Injetáveis e Sólidos Orais com a
    obtenção de certificações nacionais e internacionais como ANVISA (Brasil), FDA
    (EUA) e MHRA (Inglaterra). Membro voluntário da World Health Organization (WHO)

    com participação no envio de comentários e sugestões nas revisões dos Guidelines
    elaborados pela organização.


    Fernanda Fasano

    Técnica em Farmácia formada pelo CEFETEQ, Farmacêutica Industrial formada pela Universidade Federal do Rio de janeiro, Especialista em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica pelo ICTQ e Curso de Extensão em Gestão da Qualidade e Produtividade pelo FUNCEFET. Com 11 anos de experiência em indústrias farmacêuticas em empresa nacional e multinacional, nas áreas de Validação de Limpeza e Processo, Qualificação e Garantia da Qualidade.
  • Local

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